项目类别 CATEGORY

检测项目名称 ITEM

标准Standard

金属材料及制品
  Metal Materials   and products

洛氏硬度 Rockwell   hardness

GB/T 230.1

金属材料拉伸试验

GB/T 228.1

外科植入物金属接骨螺钉
  Metallic medical   bone screws

螺钉机械性能试验 Mechanical   testing of screws

YY/T 0662、ISO 6475

螺钉轴向拔出力 Axial   pull-out strength test

YY/T 1504、ASTM F543

螺钉自攻力 The   Self-Tapping performance of screws

YY/T 1505、ASTM F543

螺钉旋动扭矩 Driving   torque test

YY/T 1506、ASTM F543

生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法

YY/T 0509、ASTM F2502

外科植入物金属接骨板
  Implants for   surgery- bone plates

强度和刚度、strength   & stiffness of bone plates

 YY/T 0342、ISO   9585

接骨板弯曲疲劳性能 Bending   fatigue test

YY/T 1503

接骨板静态四点弯曲试验 Static 4-point bend test

ASTM F382

接骨板动态四点弯曲试验 Fatigue 4-point bend test

ASTM F382

脊柱内固定系统
  Spinal Implant   Constructs in a Vertebrectomy Model

脊柱植入物结构静态和疲劳试验 Static & fatigue test

ASTM F1717

金属脊柱螺钉、板、棒性能试验 Screw Property test

YY T 0119.2、YY T 0119.5

椎体切除模型中脊柱植入物试验方法

YY/T 0857

脊柱内固定组件及连接装置性能试验

YY T 0961

椎间融合器
  Intervertebral   Body Fusion Devices

椎间融合器力学测试

ASTM F2267、YY/T 0960
  YY/T 0959

椎间融合器性能试验Static   & fatigue

ASTM F2077

髓内固定器件
  Intramedullary   Fixation Devices

静态四点弯曲试验 Static   4-point bend test

ASTM F1264

髓内固定器件弯曲疲劳试验 Bending fatigue test

ASTM F1264

弯曲疲劳试验 Bending   fatigue ofIMFD Locking Screws

ASTM F1264

骨内牙种植体
  Endosseous   dental implants

骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T 0521、ISO 14801

钛及钛合金材质牙种植体附件

YY/T 0520

连接部分的接头扭力试验

ISO/TS 13498

钛及钛合金牙种植体

YY 0315

牙科学 聚合物基修复材料

YY 1042、YY/T 1599

牙科材料 色稳定性的测定

YY/T 0631

手术器械surgical   instruments

电动骨组织手术器械

YY/T 0752

外科植入物部分和全髋关节假体Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses

带柄股骨部件耐久性能测定

YY/T 0809.4、ISO 7206-4

组合式股骨头抗静载力、抗扭转力矩

YY/T 0809.10、ISO   7206-10&13

带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能

YY/T 0809.6、ISO 7206-6

髋臼杯形变测试方法

ISO 7206-12

组合式髋臼部件分离力试验方法

YY/T 1720

有限元分析（FEA）

有限元分析（FEA）

ASTM F3334、ASTM F2996
  ASTM F3161

全膝关节假体

胫骨托疲劳性能测定

YY/T 0810.1、ISO 14879-1

骨接合植入物

金属带锁髓内钉

YY/T 0591

涂层
  Coating

磷酸钙涂层和金属涂层

YY/T 0988.12、ASTM F1044
  YY/T 0988.11、ASTM F1147
  YY/T 0988.13、ASTM F1160

金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法
  多孔涂层体视学评价方法

YY/T 0988.15、ASTM F1978
  YY/T 0988.14

包装材料
  Packing material

拉伸性能、撕裂强度

ASTM D882、ASTM D1004

密封强度、包装完整性

ASTM F88、ASTM F1929

无菌医疗器械包装试验方法

YY/T 0681

加速老化法

ISO 5834-3、ASTM F 2003
  YY/T 0772.3、ASTM   F1980

温湿度循环

湿热循环测试 Thermal   humidity cycling test

ISO 12097-2、GB/T 19949.2

运动医学

人工韧带、缝线拉伸

YY/T 0965、YY T 1832

外固定支架

外固定支架力学性能

YYT 1782、ASTM F1541

外科植入物金属骨针
  Metal bone pins

斯氏针
  克氏针
  髓内针

YY/T 0345.1、YY/T 0019.2
  YY/T 0345.2、ISO 5838-2
  YY/T 0345.3、ISO 5838-3